群賢畢至，精英云集。11月18日，由國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合北京市昌平區(qū)人民政府共同主辦的2022第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)召開。此次峰會(huì)以“創(chuàng)新發(fā)展 質(zhì)勝未來”為主題，深入研討醫(yī)療器械各項(xiàng)法規(guī)政策、創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)應(yīng)用等業(yè)內(nèi)關(guān)注的前沿?zé)狳c(diǎn)話題，積極探索醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路。北京市昌平區(qū)委書記甘靖中出席并致辭，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和出席并講話。

甘靖中表示，昌平區(qū)是北京建設(shè)國際科創(chuàng)中心的重要承載區(qū)。近年來，在國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局的指導(dǎo)幫助下，昌平區(qū)聚焦聚力高端醫(yī)療器械賽道，緊抓國家審評(píng)審批制度改革、質(zhì)量安全監(jiān)管創(chuàng)新等機(jī)遇，奮力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。自2014年對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟“綠色通道”以來，昌平區(qū)獲批上市的創(chuàng)新器械占全國的十分之一，培育了樂普、萬泰、品馳等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，涌現(xiàn)出心血管AI診斷軟件、金屬3D打印骨科植入產(chǎn)品、人工生物心臟瓣膜等一批全國乃至全球首發(fā)產(chǎn)品。本屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)是推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的國家級(jí)會(huì)議和專業(yè)化平臺(tái)，充分體現(xiàn)了國家監(jiān)管部門對(duì)昌平醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的關(guān)心與支持，不僅為昌平區(qū)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展再上新臺(tái)階注入強(qiáng)勁動(dòng)力，更有利于推動(dòng)我國從“制械大國”向“制械強(qiáng)國”跨越式發(fā)展。

醫(yī)療器械是治病救人的特殊產(chǎn)品，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。徐景和指出，黨的十八大以來，國家藥監(jiān)部門緊緊圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力”五大主題，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、完善監(jiān)管法規(guī)制度、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、開展監(jiān)管國際交流合作，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平已邁出堅(jiān)實(shí)步伐，鼓勵(lì)支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的生態(tài)建設(shè)結(jié)出豐碩成果。面對(duì)新時(shí)代、新征程，要堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，構(gòu)建更加有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的制度規(guī)范體系；要持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，全力支持注冊(cè)人把醫(yī)療器械新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，不斷增強(qiáng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競爭力；要加快推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化，共同開發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，加快監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，加快產(chǎn)品上市步伐；要落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人第一主體責(zé)任要求，推動(dòng)企業(yè)持續(xù)完善并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，全力推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。

會(huì)上，中國科學(xué)院院士、國家納米科學(xué)中心主任趙宇亮以“納米醫(yī)療器械創(chuàng)新與監(jiān)管科學(xué)研究”為題進(jìn)行了主旨報(bào)告。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司稽查專員王蘭明、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心所長余新華分別圍繞貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名、藥械組合產(chǎn)品屬性界定研究進(jìn)展等內(nèi)容作了精彩報(bào)告。華中科技大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院院長張勝民、華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地常務(wù)副主任杭飛、北京積水潭醫(yī)院院長蔣協(xié)遠(yuǎn)則分享了再生醫(yī)學(xué)材料和3D生物打印技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用、醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、骨科手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新和臨床應(yīng)用等醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果及前沿技術(shù)在臨床中的應(yīng)用。

此外，來自北京昌科華光科技有限公司、北京優(yōu)腦銀河科技有限公司、珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷有限公司的參會(huì)代表圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、攻克腦疾病挑戰(zhàn)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等話題進(jìn)行了交流。

此次峰會(huì)由中國醫(yī)藥報(bào)社、中關(guān)村生命科學(xué)園管委會(huì)、北京昌平科技園發(fā)展有限公司承辦，以線上形式召開。峰會(huì)旨在打造監(jiān)管部門和企業(yè)互通信息的交互平臺(tái)、行業(yè)企業(yè)交流的展示引領(lǐng)平臺(tái)，傳遞、解讀最新、最權(quán)威監(jiān)管動(dòng)態(tài)，分享、交流行業(yè)研發(fā)最前沿信息，凝聚各方力量和共識(shí)，推動(dòng)貫徹落實(shí)國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策法規(guī)，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管科學(xué)研究以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。

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