嚴(yán)格藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，實(shí)施疫苗生產(chǎn)駐廠檢查，開展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品、兒童化妝品專項檢查……《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》近日正式印發(fā)，計劃到2035年，我省藥品安全治理水平邁上新臺階，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展國內(nèi)領(lǐng)先，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全國第一方陣。

查處各類案件1.4萬余件

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。“十三五”期間，安徽藥品安全形勢穩(wěn)中向好，全省共查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品案件1.4萬余件，移送司法機(jī)關(guān)200余件。建立藥物警戒制度，建成覆蓋全省范圍的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測單位3.7萬余家，縣級報告覆蓋率100%。“十三五”期間，全省未發(fā)生重大藥品安全事件。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，我省立即建立應(yīng)急審評審批綠色通道，完成210家企業(yè)的275個產(chǎn)品應(yīng)急審批，批準(zhǔn)168家新開辦醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可，免收疫情防控用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)2659萬元。疫情期間，全省衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)產(chǎn)值逆勢增長45.5%，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械產(chǎn)值逆勢增長65.1%。

疫苗全過程可追溯基本實(shí)現(xiàn)

《規(guī)劃》明確了“十四五”時期藥品安全主要發(fā)展目標(biāo)，安徽將推進(jìn)江淮大數(shù)據(jù)中心藥品監(jiān)管分平臺建設(shè)，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分析應(yīng)用和共享水平不斷提升。疫苗信息化追溯體系不斷完善，疫苗全過程可追溯基本實(shí)現(xiàn)。

在藥品安全風(fēng)險防控方面，安徽對全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑、第三類醫(yī)療器械等高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋，對疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和規(guī)范化預(yù)防接種門診年度監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

嚴(yán)打臨床數(shù)據(jù)造假行為

嚴(yán)格藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，我省規(guī)劃提出，強(qiáng)化藥品安全源頭管控，監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為。

嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，“十四五”我省將實(shí)施疫苗生產(chǎn)駐廠檢查。探索引入第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評估。同時，加強(qiáng)疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，強(qiáng)化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系。

在藥品智慧監(jiān)管方面，安徽將加快推進(jìn)疫苗藥品信息化追溯體系建設(shè)，整合全省疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

開展兒童化妝品專項檢查

“十四五”期間，安徽將加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。加強(qiáng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的監(jiān)管。督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行主體責(zé)任。探索委托第三方開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度。嚴(yán)肅查處違法違規(guī)問題，切實(shí)規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，凈化市場環(huán)境。

安徽將在“十四五”期間開展藥品安全風(fēng)險治理工程，開展高風(fēng)險重點(diǎn)品種全覆蓋檢查專項行動。對血液制品、生物制品、大容量注射劑、國家集采藥品中選品種及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。對全省疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位實(shí)施疫苗儲存、運(yùn)輸全覆蓋監(jiān)督檢查，對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和特殊藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。

美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品、兒童化妝品安全備受關(guān)注。“十四五”期間，安徽還將開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項行動。嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品、假冒化妝品等違法行為，開展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品、兒童化妝品專項檢查。