今年5月11日至11月30日，湖南省藥品監(jiān)督管理局組織開展“兩品一械”(即藥品、化妝品、醫(yī)療器械)日常監(jiān)督檢查，共檢查企業(yè)2578家次，下達責令改正通知書488份，注銷《藥品生產(chǎn)許可證》1家、《藥品經(jīng)營許可證》14家、核減5家藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍、暫停7個藥品品種生產(chǎn)，已依法立案7起。

湖南省藥監(jiān)局黨組書記梁毅恒8日在長沙透露了上述信息。據(jù)悉，該局今年通過實踐省局精準檢查、市州協(xié)助巡查、企業(yè)主體自查的藥品“三位一體”風險防控體系，取得了效能高、權(quán)責明、效果實、機制新、氛圍好的顯著成效。

湖南省藥監(jiān)局對全省查處的假冒偽劣藥品進行集中銷毀?！∠蛞基i 攝

湖南省藥監(jiān)局自2018年10月重組運行以來，制定并實施促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列新政，全省新開辦生產(chǎn)企業(yè)和新批品種數(shù)量呈倍數(shù)增長，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁。截至今年11月，湖南藥械化生產(chǎn)企業(yè)1052家，有藥品注冊文號4000余個，藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)587家，銷售額1260億元。

為什么要構(gòu)建藥品“三位一體”風險防控體系?梁毅恒認為，這既是適應(yīng)湖南日益壯大的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展的現(xiàn)實需要，也是解決機構(gòu)改革后出現(xiàn)藥品監(jiān)管新問題的迫切需求。

據(jù)了解，“三位一體”風險防控體系即由湖南省藥監(jiān)局統(tǒng)籌權(quán)限內(nèi)“兩品一械”企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，既融合許可檢查、專項檢查等靶向檢查，又對癥下藥、因“企”制宜，實現(xiàn)檢查對象、計劃、方案、方式、標準、評價精準點穴;對省本級年度檢查未覆蓋且風險程度較低的企業(yè)，采取一年一交辦的方式，由市州局進行協(xié)助巡查;落實企業(yè)主體責任，企業(yè)按“兩品一械”法律法規(guī)規(guī)定的自查、自報等要求，進一步明確自查的內(nèi)容、格式、期限與承諾方式，要求自查內(nèi)容真實、準確、全面、可查詢。

“今年，省藥監(jiān)局在藥品生產(chǎn)、藥品流通和醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域推行‘承諾即換證’試點，截至11月25日，已有200余家企業(yè)‘承諾即換證’，收到‘兩品一械’企業(yè)改正自查報告500余份，藥品生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告800余份。”梁毅恒說，藥品“三位一體”風險防控體系利企便民，減少重復(fù)檢查，優(yōu)化了經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境。

梁毅恒表示，下一步，湖南省藥監(jiān)局將在理念、隊伍、制度、軟件、方式等方面不斷完善藥品“三位一體”風險防控體系，筑牢全省“兩品一械”安全防線，為湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。(完)