美國生物學(xué)家喬治戴利曾說：“如果20世紀(jì)是藥物治療的時代，那么21世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時代。”

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球共52款細(xì)胞產(chǎn)品經(jīng)批準(zhǔn)可用于臨床，細(xì)胞治療已是大勢所趨，但信息的不對稱和不正當(dāng)?shù)闹委煼绞綗o疑會給行業(yè)的發(fā)展及消費(fèi)者帶來不良影響。

日前，國內(nèi)某企業(yè)在使用推廣韓國細(xì)胞藥物INVOSSA時，大肆宣傳該藥品能促進(jìn)膝關(guān)節(jié)軟骨細(xì)胞生成。

(圖片摘取自該企業(yè)宣傳網(wǎng)頁)

(圖片摘取自該企業(yè)宣傳網(wǎng)頁)

事實(shí)上，根據(jù)INVOSSA的藥品說明書，尚無表述該宣傳效果。

(INVOSSA藥品說明書)

通過專訪韓國INVOSSA在港澳地區(qū)的獨(dú)家代理商——某醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，詳細(xì)了解到，根據(jù)INVOSSA的藥品說明書表述，該藥品只針對膝關(guān)節(jié)炎癥的消除作用，改善關(guān)節(jié)腔環(huán)境，阻斷炎癥的發(fā)生，并無任何關(guān)節(jié)軟骨再生的臨床治療數(shù)據(jù)，無法從根本上解決軟骨的問題。該藥品在港澳地區(qū)的售價為16萬港幣，且藥物改善炎癥癥狀的有效期為2-3年，國內(nèi)某企業(yè)宣傳擴(kuò)大藥品的適應(yīng)癥，夸大藥品的臨床治療效果，是一種不良行為，不僅會誤導(dǎo)消費(fèi)者，也會阻礙干細(xì)胞臨床進(jìn)展。

據(jù)進(jìn)一步了解到，針對退行性膝關(guān)節(jié)炎，如果只是單純使用INVOSSA，缺乏后期的干預(yù)，長此以往，會導(dǎo)致患者錯失治療良機(jī)，并將對患者造成進(jìn)一步的傷害。經(jīng)紐約特種外科醫(yī)院、歐洲骨外科協(xié)會醫(yī)療數(shù)據(jù)證明，目前只有軟骨細(xì)胞能從根本上解決患者膝關(guān)節(jié)健康問題，且需經(jīng)權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測患者是否適合進(jìn)行治療，治療后需要配合定期的康復(fù)療程。

干細(xì)胞治療：選擇權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)是關(guān)鍵

2012 年，原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會叫停了干細(xì)胞商業(yè)化治療;2015年6月，明確自體免疫細(xì)胞治療為臨床研究階段。據(jù)本報(bào)記者多番調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)：國內(nèi)打著干細(xì)胞治療旗號的商業(yè)行為都是非法的，不正規(guī)的干細(xì)胞治療有非常大的風(fēng)險(xiǎn)，最大的一個問題就是干細(xì)胞的質(zhì)量控制，無法保證治療的安全性。

目前國內(nèi)干細(xì)胞市場亂象叢生的表現(xiàn)，主要有兩點(diǎn)：

1、監(jiān)管體系不健全

目前一些處在灰色地帶的“干細(xì)胞治療”在中國并不鮮見，例如國內(nèi)某些機(jī)構(gòu)非法融資，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA 嚴(yán)禁干細(xì)胞進(jìn)行臨床治療的情況下，依然對客戶使用未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞藥品，并收取高額費(fèi)用。這類治療的真實(shí)性值得懷疑，治療的實(shí)施過程也屬于不規(guī)范的灰色地帶，行業(yè)監(jiān)管體系有待健全。

根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委與食品藥品監(jiān)管總局頒布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》第五十一條和五十二條規(guī)定：

一名國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會的委員專家對本報(bào)記者表示，迄今為止，國內(nèi)沒有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得了衛(wèi)生部門的許可，將干細(xì)胞用于臨床治療。國內(nèi)目前針對干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用及產(chǎn)品研發(fā)的監(jiān)管文件，均以辦法、指南、原則等為主，尚未上升到立法階段，缺少可操作性。由于法律監(jiān)管力度不足，并缺乏監(jiān)管和審批，讓干細(xì)胞市場的灰色地帶得以衍生。

2、商業(yè)性宣傳夸大其詞

受利益驅(qū)動，國內(nèi)某些機(jī)構(gòu)誤導(dǎo)患者認(rèn)知，夸大治療成效，和國外的相關(guān)機(jī)構(gòu)勾結(jié)，誘導(dǎo)患者治療，例如開篇陳述的國內(nèi)某企業(yè)關(guān)于韓國細(xì)胞藥物INVOSSA的夸大宣傳行為，還有瑞士活細(xì)胞療法(羊胎素)等都被取締。

近年來，越來越多的病患奔赴海外接受干細(xì)胞治療，形成了所謂的“干細(xì)胞旅游”(Stem Cell Tourism)，其最常見的目的地集中于美國、日本、瑞士、泰國、墨西哥、德國、巴西等國。一般來說，這些病患極度渴求治愈疾病或改善身體狀況，在本國無法獲取或無力承擔(dān)干細(xì)胞治療，網(wǎng)絡(luò)信息獲取的便利性使他們無法忽視非法醫(yī)療機(jī)構(gòu)夸大其詞的推銷和毫無根據(jù)的承諾，加之新聞媒體對干細(xì)胞療法言過其實(shí)的報(bào)道，最終促成了海外求醫(yī)之旅。

【瑞士】2015年，瑞士聯(lián)邦衛(wèi)生部和瑞士藥物監(jiān)管局3月末發(fā)布聯(lián)合公報(bào)稱，瑞士醫(yī)院及私人診所長期推出的活細(xì)胞療法(羊胎素)倍受中國、俄羅斯和中東旅客青睞，但此類療法使用的產(chǎn)品未經(jīng)許可并構(gòu)成嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門明確指出：“所有從事生產(chǎn)、進(jìn)口、配銷或使用非法羊胎素產(chǎn)品的醫(yī)院及從業(yè)人員必須停止此類活動或立即申請相關(guān)執(zhí)照或批準(zhǔn)，對部分違法醫(yī)院及個人瑞士藥物監(jiān)管局已經(jīng)提起刑事訴訟。”

【美國】2017年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布，將著力打擊那些沒有經(jīng)過正當(dāng)審批，甚至危害患者生命安全的、有效性未經(jīng)證實(shí)的干細(xì)胞療法。FDA加大對非法干細(xì)胞治療診所的監(jiān)查力度。在美國，“干細(xì)胞旅游”的危機(jī)也正在蔓延。數(shù)以百計(jì)的非法醫(yī)療中心正瞄準(zhǔn)那些尋求最后生存希望的患者，騙取他們進(jìn)行未經(jīng)安全證實(shí)的干細(xì)胞治療。這些機(jī)構(gòu)宣稱干細(xì)胞具有修復(fù)組織損傷的能力，它們能夠提供所謂的干細(xì)胞療法，以吸引疾病患者前來治療。甚至有醫(yī)療中心表示，可以根據(jù)患者的經(jīng)濟(jì)條件確定輸送干細(xì)胞的頻次，可謂是利欲熏心。通常非法醫(yī)療中心會將治療方法直接宣傳、公布給患者。但專家表示，這些方法都是沒有經(jīng)過證實(shí)的，很難確定到底是有幫助的還是有害的，患者做這樣的治療其實(shí)是將自己的生命置于了危險(xiǎn)之中。

【日本】日本警方于2017年8月27日以違反《再生醫(yī)療安全性確保法》逮捕6名醫(yī)生及醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，后者涉嫌在未向政府申報(bào)情況下，私自將他人臍帶血用于治療大腸癌或美容。按法律規(guī)定，因風(fēng)險(xiǎn)較高，醫(yī)療過程中如想使用他人臍帶血，須事先向厚生勞動省提出治療申請，并接受嚴(yán)格審查。警方稱，2015年以來，大約有100人在日本接受過未經(jīng)申報(bào)的臍帶血治療，其中三成是外國人，且大多是中國人。據(jù)警方調(diào)查，日本茨城縣一個民間臍帶血庫保存有1000多份臍帶血樣本，該機(jī)構(gòu)2009年破產(chǎn)后，血樣流入一家臍帶血銷售公司。后來這家公司又將臍帶血以約3萬日元一份的價格銷售給日本多家診所。這些診所宣稱臍帶血具有治療癌癥、抗衰老等效果，并在未申報(bào)情況下向客戶注射了臍帶血。日本再生醫(yī)療學(xué)會2017年7月1日發(fā)布了一份緊急聲明指出，沒有依照《再生醫(yī)療安全性確保法》相關(guān)規(guī)定的違法醫(yī)療行為“不僅沒有效果，還可能存在不必要的危險(xiǎn)”。

【德國】聲名狼藉的X細(xì)胞中心曾是許多病患進(jìn)行“干細(xì)胞旅游”的首選。2007年，一名具有制藥業(yè)背景的荷蘭人Cornelis Kleinbloesem在德國創(chuàng)立了這個干細(xì)胞診所。由于當(dāng)時德國的干細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)存有漏洞，允許進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性干細(xì)胞治療。正是利用了這一可乘之機(jī)，X細(xì)胞中心堂而皇之地在德國開業(yè)行醫(yī)。在其營業(yè)期間，X細(xì)胞中心治療過成千上萬的海外患者，其干細(xì)胞治療最低定價3000歐元，最高可達(dá)10000多歐元。2010年5月，一名10歲的阿塞拜疆男孩在腦部注射干細(xì)胞后出現(xiàn)了嚴(yán)重的腦出血。三個月后，一名18個月大的羅馬尼亞男嬰在接受類似治療后死亡。星期天電訊報(bào)(Sunday Telegraph)對這兩起不良事件進(jìn)行臥底調(diào)查發(fā)現(xiàn)，X細(xì)胞中心的干細(xì)胞療法沒有任何科學(xué)數(shù)據(jù)依據(jù);中心大多數(shù)病患數(shù)據(jù)源自通過電子郵件或電話完成的調(diào)查問卷，而不是科學(xué)的臨床試驗(yàn)。德國政府因此對X細(xì)胞中心的合法性重新進(jìn)行審查，同時立即采取行動彌補(bǔ)法律漏洞。X細(xì)胞中心于當(dāng)年關(guān)閉。

香港干細(xì)胞治療現(xiàn)狀

香港人均壽命位居世界第一，醫(yī)療水平和醫(yī)療體系在世界居于領(lǐng)先定位。

據(jù)了解，目前香港在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已出臺完善的法例規(guī)管，干細(xì)胞產(chǎn)品如符合《藥劑業(yè)及毒藥條例》(第138章)下「藥劑制品」或「藥物」的定義，必須向藥劑業(yè)及毒藥管理局注冊，才能在香港供應(yīng)或使用。此外，供應(yīng)商和制造商必須申領(lǐng)適當(dāng)?shù)呐普眨趴晒?yīng)或制造有關(guān)產(chǎn)品。藥劑制品的進(jìn)口和出口也受《進(jìn)出口條例》(第60章)規(guī)管。

此外，香港醫(yī)生操作遵守專業(yè)守則，注冊醫(yī)生應(yīng)向接受治療的病人清楚解釋治療的性質(zhì)和目的;病人應(yīng)在同意接受治療前，與醫(yī)生厘清所有細(xì)節(jié)及疑問。在香港進(jìn)行藥物的臨床試驗(yàn)，必須先根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》申領(lǐng)臨床試驗(yàn)證明書。另外，醫(yī)護(hù)專業(yè)人員，如醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師和醫(yī)務(wù)化驗(yàn)師，在參與采集、處理、貯存和使用干細(xì)胞及其衍生產(chǎn)品時(包括提供干細(xì)胞治療或相關(guān)專業(yè)意見)，須遵守相關(guān)的香港法例及個別專業(yè)的專業(yè)守則。