延安市市場監(jiān)督管理局依法查處了一起某醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械案件，有力打擊了違法使用醫(yī)療器械的行為，有效保障了患者的生命健康權(quán)益。

案情簡介

(相關(guān)資料圖)

該局執(zhí)法人員在某醫(yī)院醫(yī)療美容治療區(qū)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院使用的“電子注射器”機(jī)身上同時(shí)貼有中文和外文標(biāo)簽，但兩張標(biāo)簽標(biāo)示的型號、規(guī)格不一致。執(zhí)法人員經(jīng)比對該產(chǎn)品機(jī)身標(biāo)簽注冊證編號及該院提供的注冊證等產(chǎn)品證明文件，發(fā)現(xiàn)多處信息存疑，隨后通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)對上述“電子注射器”信息進(jìn)行進(jìn)一步比對，初步判斷該“電子注射器”的《醫(yī)療器械注冊證》系偽造。

經(jīng)過進(jìn)一步調(diào)查確認(rèn)，該“電子注射器”所貼的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證系上游經(jīng)營企業(yè)偽造，該醫(yī)院涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械。延安市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，給予該醫(yī)院沒收涉案電子注射器并處罰款137500元的行政處罰。同時(shí)，對其上游公司偽造醫(yī)療器械注冊證及經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械的違法問題，依法進(jìn)行了另案查處。

以案說法

隨著現(xiàn)代醫(yī)療科技的發(fā)展，新型醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)學(xué)診療活動(dòng)中的使用頻率大大提高。各種醫(yī)療器械的不斷出現(xiàn)，雖給臨床帶來了極大便利，但也具有很高的風(fēng)險(xiǎn)。個(gè)別企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在各種利益誘導(dǎo)下，生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，由于醫(yī)療器械質(zhì)量無法保證，可能會(huì)給患者的生命健康帶來不可估量的損害。

按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，僅對產(chǎn)品進(jìn)行備案管理便可實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。因此，國家對第二類、第三類醫(yī)療器械均實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，以及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

本案中，該醫(yī)院使用的“電子注射器”，安全風(fēng)險(xiǎn)程度高，屬于第三類醫(yī)療器械，在生產(chǎn)或進(jìn)口前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

相關(guān)法律規(guī)定

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第四十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第八十六條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。